我院擬采購(gòu)檢驗(yàn)科ISO15189室內(nèi)質(zhì)控品，現(xiàn)誠(chéng)邀貴公司參加項(xiàng)目調(diào)研。
一、需求具體項(xiàng)目見(jiàn)附件
二、報(bào)名登記時(shí)所需資料：
1.所投產(chǎn)品須具備能完成醫(yī)院要求配套設(shè)備ISO15189體系質(zhì)控要求能力；
2.提供其所投質(zhì)控品在他醫(yī)院開(kāi)展質(zhì)控工作證明材料【包括但不限于結(jié)果報(bào)告（具有質(zhì)控品信息）、供貨協(xié)議、供貨發(fā)票等】；
3.試劑盒廠家獲有ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)；
4.報(bào)名者參加本次性能驗(yàn)證活動(dòng)除應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》第二十二條的規(guī)定外，還必須具備以下條件（但不僅限于以下條件）：
1)公司有效期內(nèi)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（能追溯到生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照）
2)具有報(bào)名性能驗(yàn)證產(chǎn)品原廠商的授權(quán)書(shū)或代理證書(shū)及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
3)按國(guó)家規(guī)定的產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證等有關(guān)證件，性能驗(yàn)證產(chǎn)品銷(xiāo)售代理證明或制造廠家授權(quán)書(shū)（需提供逐級(jí)代理授權(quán)書(shū)，如為國(guó)外授權(quán)書(shū)，請(qǐng)同時(shí)提供中英文授權(quán)書(shū)）、同時(shí)提供所投產(chǎn)品逐級(jí)授權(quán)單位或生產(chǎn)商的所有資質(zhì)證明。如：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位須具：醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件、備案表復(fù)印件(須提供能追溯到生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證)；若為生產(chǎn)企業(yè)需提交醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。所投產(chǎn)品的資質(zhì)證書(shū),如：有效完整的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件（如有注冊(cè)登記表或制造認(rèn)可表的須一并提供）；若不作為醫(yī)療器械管理的需提供相應(yīng)證明件。
4)企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書(shū)（需法人簽字），企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件和被委托人身份證復(fù)印件及原件，被委托人3個(gè)月以上社保證明。
（以上資質(zhì)文件均須加蓋單位公章）
5)報(bào)名人必須出示防疫行程卡。去過(guò)中高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)的城市，但是沒(méi)有去過(guò)中高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)，必須出示48小時(shí)以內(nèi)核酸檢測(cè)報(bào)告。
5.疫情防控期間注意事項(xiàng)
1)凡進(jìn)入醫(yī)院參加該項(xiàng)目活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)的人員必須遵守醫(yī)院相關(guān)規(guī)定，戴口罩并出示“蘇康碼”和“通信大數(shù)據(jù)行程卡”，采取“測(cè)溫+掃碼”進(jìn)。“蘇康碼”和“通信大數(shù)據(jù)行程卡”，驗(yàn)證結(jié)果為“紅色”“橙色”“黃色”、體溫≥37.3℃的，嚴(yán)禁進(jìn)場(chǎng)。
2)報(bào)名人必須出示防疫行程卡。去過(guò)中高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)的城市，但是沒(méi)有去過(guò)中高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)，必須出示48小時(shí)以內(nèi)核酸檢測(cè)報(bào)告。
6.經(jīng)資質(zhì)審核合格后，如有需要院方將安排產(chǎn)品性能驗(yàn)證環(huán)節(jié)，所需試劑及配套耗材均由貴公司提供。產(chǎn)品性能驗(yàn)證周期由我院使用科室與職能科室根據(jù)相關(guān)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)所示產(chǎn)品特性而定，安排性能驗(yàn)證的順序依報(bào)名前后次序而定。
7.我院醫(yī)工處根據(jù)產(chǎn)品性能驗(yàn)證或調(diào)研情況，制定詳細(xì)具體采購(gòu)要求并由采購(gòu)中心掛網(wǎng)進(jìn)行采購(gòu)。
三、產(chǎn)品性能驗(yàn)證報(bào)名及市場(chǎng)調(diào)研報(bào)價(jià)文件接受信息：
1.報(bào)名及調(diào)研報(bào)價(jià)時(shí)間：2021年12月2日至2021年12月8日下午17：00前；（接待時(shí)間：工作日時(shí)間：上午8：00-11：30；下午13：30-17：00）
2.報(bào)名及調(diào)研報(bào)價(jià)文件接受地點(diǎn)：江南大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處；
3.其他有關(guān)事項(xiàng)：截止期后的相關(guān)文件恕不接受；
江南大學(xué)附屬醫(yī)院地址：無(wú)錫市濱湖區(qū)和風(fēng)路1000號(hào)，郵編：214000
聯(lián)系人：謝老師
郵箱：unisight@126.com
聯(lián)系電話：0510-68089115
江南大學(xué)附屬醫(yī)院
2021年12月2日
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