我院于2023年12月12日至2023年12月17日對(duì)“病理科腫瘤基因檢測(cè)項(xiàng)目”醫(yī)用耗材（試劑）項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)研公示，根據(jù)對(duì)報(bào)名產(chǎn)品初篩以及各類證照資質(zhì)審核先將“病理科腫瘤基因檢測(cè)項(xiàng)目”遴選通過單位公告如下：
序號(hào) |
開展項(xiàng)目名稱 |
耗材試劑名稱 |
產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途 |
使用科室 |
生產(chǎn)商 |
遴選通過單位 |
1 |
人類BRCA1基因和BRCA2基因突變檢測(cè)（實(shí)體瘤NGS BRCA1/2基因檢測(cè)） |
人類BRCA1基因和BRCA2基因突變檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法） |
用于測(cè)定卵巢癌、宮頸癌、乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌中高發(fā)的BRCA1/2基因突變，作為后續(xù)靶向藥物治療的循證依據(jù) |
病理科 |
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 |
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 |
2 |
實(shí)體瘤196基因檢測(cè) |
實(shí)體瘤196基因檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法） |
泛實(shí)體瘤196基因檢測(cè)試劑盒，可定性檢測(cè)腫瘤樣本中196個(gè)與腫瘤發(fā)生發(fā)展相關(guān)的基因，適用于所有實(shí)體瘤患者。能夠提供靶向、免疫、化療、遺傳等相關(guān)信息，全面輔助實(shí)體瘤患者制定個(gè)體化精準(zhǔn)治療方案。 |
病理科 |
南京世和基因生物技術(shù)股份有限公司 |
南京兔牙醫(yī)療器械有限公司 |
3 |
非小細(xì)胞肺癌組織TMB檢測(cè)（泛癌種NGS 425基因檢測(cè)（含TMB+MSI等）） |
非小細(xì)胞肺癌組織TMB檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法） |
非小細(xì)胞肺癌組織TMB檢測(cè)試劑盒適用于實(shí)體腫瘤患者，檢測(cè)覆蓋425個(gè)癌癥相關(guān)基因全外顯子及相關(guān)內(nèi)含子，能夠提示靶向、腫瘤突變負(fù)荷（TMB）、免疫治療療效、微衛(wèi)星狀態(tài)、化療療效、遺傳風(fēng)險(xiǎn)等信息，有利于治療方案的優(yōu)化。 |
病理科 |
南京世和醫(yī)療器械有限公司 |
南京兔牙醫(yī)療器械有限公司 |
4 |
人乳腺癌21基因檢測(cè)（實(shí)體腫瘤-乳腺腫瘤） |
人乳腺癌21基因表達(dá)檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針法） |
用于HR陽(yáng)性HER2陰性的乳腺癌患者，用于乳腺癌手術(shù)后內(nèi)分泌治療的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)與化療獲益評(píng)估 |
病理科 |
上海杏園瑞民生物工程有限公司 |
南京寧創(chuàng)生物醫(yī)藥科技有限公司 |
5 |
實(shí)體瘤29基因檢測(cè)（實(shí)體瘤NGS 29基因檢測(cè)（含MSI等）） |
人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法） |
針對(duì)腸癌，同時(shí)涵蓋KRAS、NRAS、BRAF、PIK3CA4個(gè)基因，有藥物伴隨診斷，指導(dǎo)腸癌患者靶向治療。 |
病理科 |
臻悅生物科技江蘇有限公司 |
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公告期限：自本公告發(fā)布之日起1個(gè)工作日
各有關(guān)當(dāng)事人對(duì)本次結(jié)果如有異議的，請(qǐng)?jiān)诒竟姘l(fā)布之日起1個(gè)工作日內(nèi)，以書面形式提出質(zhì)疑，逾期將不再受理。
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