入組標(biāo)準(zhǔn)：
1.自愿入組并簽署知情同意書。
2.年齡≥18歲，性別不限。
3.美國東部腫瘤協(xié)作組體力狀態(tài)評(píng)分（ECOG，參見附錄3.）≤2分。
4.預(yù)期生存期至少為3個(gè)月。
5.經(jīng)細(xì)胞病理學(xué)或組織病理學(xué)證實(shí)的實(shí)體瘤，為不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性惡性腫瘤。
6.隊(duì)列1：既往血液或組織基因檢測(cè)結(jié)果證明或經(jīng)中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)證明FGF/FGFR基因異常的受試者。對(duì)不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤患者，須經(jīng)過至少一線系統(tǒng)性治療后進(jìn)展，或不能耐受一線治療且二線治療沒有國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)的藥物。
7.隊(duì)列2：既往接受過選擇性泛FGFR抑制劑治療后疾病進(jìn)展，且有既往血液或組織基因檢測(cè)結(jié)果證明或經(jīng)中心實(shí)驗(yàn)室基因檢測(cè)證明具有FGFR耐藥突變的受試者（耐藥性基因突變?cè)斠姼戒?）。
8.根據(jù)RECIST V1.1標(biāo)準(zhǔn)，篩選期至少有一個(gè)可測(cè)量病灶作為靶病灶。
9.器官功能水平必須符合以下要求（以當(dāng)?shù)嘏R床研究中心正常值為準(zhǔn)）：
a)血常規(guī)（檢測(cè)前兩周內(nèi)未輸血、給予細(xì)胞因子和/或促紅細(xì)胞生成藥物等治療）：
?中性粒細(xì)胞絕對(duì)值（Absolute neutrophil count，ANC）≥1.5×109 /L（1500 /mm3），
?血小板≥75×109 /L，
?血紅蛋白≥85 g/L；
b)凝血：
?凝血酶原時(shí)間（Prothrombin time，PT）≤1.5倍正常值上限（Upper limit of normal，ULN），
?國際標(biāo)準(zhǔn)化比值（International normalized ratio，INR）≤1.5倍ULN；
?活化部分凝血酶時(shí)間（Activated partial thromboplastin time，APTT）≤1.5倍ULN；
c)血生化：
?血清總膽紅素≤1.5倍ULN，
?天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（Aspartate aminotransferase，AST）和丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（Alanine aminotransferase，ALT）≤2倍ULN（如果有肝轉(zhuǎn)移時(shí)，允許AST，ALT<3倍ULN），
?白蛋白≥20 g/L，
?肌酐清除率>50 mL/分（Cockcroft-Gault評(píng)估，參見附錄2），
?血磷水平≤正常值上限（可以復(fù)測(cè)3次，要求末次血磷水平≤正常值上限），允許給予治療,
?血鈣在正常值范圍。
10.避孕：
a)如果是有生育能力的女性（Women of child-bearing potential，WOCBP），首次給藥前7天內(nèi)血妊娠試驗(yàn)必須呈陰性。已經(jīng)手術(shù)絕育（在服用研究藥物前至少6周切除全子宮、結(jié)扎雙側(cè)輸卵管或切除雙側(cè)卵巢），或者已經(jīng)停經(jīng)且有相應(yīng)的臨床資料顯示已至少12個(gè)月未有任何月經(jīng)性出血（包括月經(jīng)血、不規(guī)則出血、點(diǎn)滴出血等）且不存在任何其他閉經(jīng)原因（例如，激素治療、既往化療）的女性，被視為不具有生育能力，可不行妊娠檢測(cè)；
b) WOCBP應(yīng)同意從簽署知情同意書（Informed consent form，ICF）開始至停用藥物后6個(gè)月內(nèi)采取有效的避孕措施（詳見章節(jié)5.3.1）；
c)有WOCBP伴侶的男性應(yīng)同意從簽署ICF開始至停用藥物后6個(gè)月內(nèi)采取有效的避孕措施（詳見章節(jié)5.3.1）。
申辦方：北京天誠醫(yī)藥科技有限公司
詳情請(qǐng)至江南大學(xué)附屬醫(yī)院南院區(qū)門診二樓、北院區(qū)門診三樓腫瘤內(nèi)科門診咨詢
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