入組標(biāo)準(zhǔn)：
1.年齡≥18歲且≤75歲的女性受試者;
2.處于絕經(jīng)狀態(tài)受試者，必須滿足以下標(biāo)準(zhǔn)之一:
2.1絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期女性受試者:必須使用促黃體生成素釋放激素(如戈舍瑞林)維持絕經(jīng)后狀態(tài);
2.2絕經(jīng)后女性受試者(滿足以下任一標(biāo)準(zhǔn)):
A)雙側(cè)卵巢切除術(shù)后;
B)年齡≥60歲;
C)年齡<60歲且非藥物引起的自然絕經(jīng)≥12個(gè)月，F(xiàn)SH和雌二醇水 平在絕經(jīng)后范圍內(nèi);
3.病理證實(shí)的HR陽性、HER2陰性的乳腺癌受試者(以最近一次IHC為 準(zhǔn));
備注:本方案中HR陽性是指ER表達(dá)陽性和/或PR表達(dá)陽性。HER2陰性是指原位雜交試驗(yàn)(FISH、CISH或SISH)陰性或IHC為-、1+、2+(如果IHC為2+，則需進(jìn)行原位雜交試驗(yàn)確認(rèn)HER2陰性);
4.存在局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的證據(jù)，不適合以治愈為目的的手術(shù)切除或 放射治療，影像學(xué)證明疾病進(jìn)展，且無必須進(jìn)行化療的臨床指征;
4.1內(nèi)分泌治療需滿足下列標(biāo)準(zhǔn)之一:
A)(新)輔助內(nèi)分泌治療期間進(jìn)展，隨后未接受內(nèi)分泌治療;
B)完成(新)輔助內(nèi)分泌治療后12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展，隨后未接受內(nèi)分泌治療(注:[新]輔助內(nèi)分泌治療時(shí)間要求不少于2年);
C)完成(新)輔助內(nèi)分泌治療后大于12個(gè)月進(jìn)展，一線內(nèi)分泌治療(抗雌激素類或芳香化酶抑制劑)后進(jìn)展(注:[新]輔助內(nèi)分泌治療時(shí)間要求不少于2年);
D)初診為局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，經(jīng)一線內(nèi)分泌治療(抗雌激素類或芳香化酶抑制劑)后進(jìn)展;
E)根治術(shù)后未接受過輔助內(nèi)分泌治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，經(jīng)一線內(nèi)分泌治療(抗雌激素類或芳香化酶抑制劑)后進(jìn)展。
4.2復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移階段，允許接受不超過1個(gè)化療方案的治療。
5.受試者必須具有至少一處符合RECIST v1.1定義的可測量病灶或者僅有骨轉(zhuǎn)移病灶(注:溶骨性病灶或混合性病灶可以入組，僅成骨性病灶不能入組);
6. ECOG評(píng)分為0~1分;
7.經(jīng)基線檢查證實(shí)有足夠的骨髓和器官功能，篩選期實(shí)驗(yàn)室檢查前14天內(nèi)未使用過相關(guān)支持治療，如GCS-F、EPO或輸血等針對(duì)骨髓抑制的治療、保肝治療等，包括:
A)血液學(xué):中性粒細(xì)胞絕對(duì)值(ANC)≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血紅蛋白≥9.0g/dL。
B)肝功能:總膽紅素≤1.5倍ULN，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)和天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)≤3.0倍ULN(如果存在肝臟轉(zhuǎn)移，允許ALT和AST≤5倍ULN)。
C)腎功能:血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率(CL)≥60 mL/min(Cockcroft-Gault公式);
8.育齡期女性受試者必須隨機(jī)前14天內(nèi)進(jìn)行血清妊娠試驗(yàn)，且結(jié)果為陰性;受試者愿意在研究期間和末次給予研究藥物治療后6個(gè)月內(nèi)采用一種經(jīng)醫(yī)學(xué)認(rèn) 可的高效避孕措施;
9.既往抗腫瘤治療或外科手術(shù)所致的所有急性毒性反應(yīng)緩解至0~1級(jí)(NCI-CTCAE v5.0)，或者至入組標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的水平(脫發(fā)或研究者認(rèn)為對(duì)受試者無安全風(fēng)險(xiǎn)的其它毒性除外);
10.受試者充分知情，并自愿簽署知情同意書，愿意并有能力遵從計(jì)劃的訪視、研究治療計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)室檢查及其他試驗(yàn)程序。
申辦方：軒竹生物科技股份有限公司
詳情請(qǐng)至江南大學(xué)附屬醫(yī)院南院區(qū)門診二樓、北院區(qū)門診三樓腫瘤內(nèi)科門診咨詢
技術(shù)支持：博達(dá)軟件