“每一次檢查,關(guān)聯(lián)萬千患者。每一個(gè)字的落筆,都是慎之又慎。深感責(zé)任之重,深知使命在肩?!?/p>
——趙懿清,國家GCP檢查組長、主任藥師、江南大學(xué)教授,江南大學(xué)附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任、Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室負(fù)責(zé)人,無錫市衛(wèi)健委藥學(xué)質(zhì)控組組長。三十多年從事醫(yī)院藥學(xué)工作,在臨床藥學(xué)、藥物臨床試驗(yàn)管理和質(zhì)量控制方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn),作為PI主持完成臨床試驗(yàn)近70項(xiàng),發(fā)表相關(guān)醫(yī)院藥學(xué)和新藥研究論文二十余篇。
中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于一個(gè)黃金發(fā)展階段。對此,趙懿清有直接感受。作為國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心的檢查員,她每年至少完成3~6次核查任務(wù)。盡管對審核、查驗(yàn)流程已是駕輕就熟,但趙懿清每次依然嚴(yán)陣以待,“一個(gè)藥品、一個(gè)項(xiàng)目,關(guān)聯(lián)到很多患者,也影響著很多個(gè)家庭,必須十分認(rèn)真、十分用心?!?/p>
“責(zé)任心是第一位的?!壁w懿清從事藥學(xué)工作三十多年,在臨床藥學(xué)、藥物臨床試驗(yàn)管理和質(zhì)量控制方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。她親身經(jīng)歷著藥學(xué)發(fā)展的突飛猛進(jìn),也明白新藥研發(fā)的艱辛。“現(xiàn)場核查是新藥上市前的重要一關(guān),我深知新藥對患者的重要性。”她始終不忘初衷:做好藥品安全的守門者、把關(guān)人。
“現(xiàn)場檢查時(shí)間短、任務(wù)重,但只要抽到我去,我肯定參加!” 趙懿清作為江南大學(xué)附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任、Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室負(fù)責(zé)人、PI,本身擔(dān)任著繁重的GCP機(jī)構(gòu)管理工作及BE/Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究工作,但是她總是盡可能安排好自身工作,參加檢查工作。
責(zé)任心背后是技術(shù)的支撐、細(xì)節(jié)的考究。現(xiàn)場檢查是多種能力與知識的“應(yīng)用場景”:能力方面,需嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃季S能力、敏銳的觀察力、較強(qiáng)的分析能力和判斷能力,良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神;知識儲備方面,需扎實(shí)的藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識。由此,才能夠?qū)λ幬锱R床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和研究質(zhì)量進(jìn)行全面、準(zhǔn)確的評估和判斷。
各種“應(yīng)用場景”經(jīng)歷多了,趙懿清也逐步形成了適用的“打法”,其中有幾個(gè)關(guān)鍵“技術(shù)點(diǎn)”。
其一:不打無準(zhǔn)備之仗。作為組長,每次拿到檢查資料后,她會集中精力“吃透”被核查藥物的情況,對核查方案、試驗(yàn)方案、臨床研究報(bào)告等方面進(jìn)行梳理,找出可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),提前做出核查計(jì)劃。
其二:深入溝通找問題。溝通是多向的,作為組長,要與各地抽調(diào)來的組員交流,整合組員的專業(yè)優(yōu)勢,提高協(xié)作效率。作為檢查方,專業(yè)知識必須過硬,講話才有力度,被檢查單位才會信服,才會愿意深入溝通,解決問題。
其三:現(xiàn)場逐個(gè)摳細(xì)節(jié)。“去檢查要細(xì)致入微觀察,才能發(fā)現(xiàn)問題,”趙懿清對自我的工作要求是抓細(xì)節(jié),在現(xiàn)場檢查中把可能需要關(guān)注的細(xì)節(jié)一條條列出來、一條條核對,不放過試驗(yàn)過程中違法違規(guī)的蛛絲馬跡。
“每個(gè)字都是慎之又慎,”她說,寫核查結(jié)論、整改建議時(shí)覺得落筆千斤重,結(jié)論對萬千患者、對新藥研發(fā)者都很重要,所以會用盡可能的細(xì)致工作來“把好關(guān)”。
藥品安全這一關(guān),關(guān)乎人民群眾生命健康。趙懿清坦言,自己是有壓力的,不僅想做對,更想做好。從做對到做好,就是如何走心的范疇。
走心,就要不停學(xué)習(xí)?!皩I(yè)知識必須得與時(shí)俱進(jìn),”趙懿清每天都要做的功課,就是上網(wǎng)學(xué)習(xí)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的規(guī)范、指導(dǎo)原則。近年來,我國逐步完善相關(guān)的政策法規(guī)體系,促進(jìn)藥物創(chuàng)新的政策力度不斷加強(qiáng)?!案哔|(zhì)量、高效率地完成檢查,得靠平時(shí)的積累,沒什么捷徑,惟有學(xué)習(xí)。”
走心,就要心無旁騖?!斑M(jìn)入現(xiàn)場檢查后,想的很純粹。”她回想?yún)⒓訃宜幈O(jiān)局組織的一次次檢查,走進(jìn)的每一家被查單位,但凡到了現(xiàn)場就只剩一件事:發(fā)現(xiàn)問題,用專業(yè)眼光去審視所有環(huán)節(jié)、全部細(xì)節(jié)?!盁o論檢查對象是誰,研究團(tuán)隊(duì)的咖位如何,都是同一把嚴(yán)格的尺?!?/p>
“秉持著如履薄冰的心態(tài),不敢放過任何細(xì)節(jié)、不懼提出任何問題?!壁w懿清希望能通過自己的專業(yè)工作,讓更多藥品安全地惠及眾多患者。
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