【簡介】
江南大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會主任委員、副主任委員與委員共15人，由多學(xué)科背景的人員組成，包括醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家和院外人員。
【審查依據(jù)】
2023年《科技倫理審查辦法（試行）（國科發(fā)監(jiān)〔2023〕167號?。?/span>
2021年《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法(試行)》
2016年《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（國家衛(wèi)生計生委令第11號）》
2003年《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第3號）》
2010年《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則（國食藥監(jiān)注〔2010〕436號）》
世界醫(yī)學(xué)會（WMA）《赫爾辛基宣言》（1964年6月采用，2013年10月修訂）
國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會（CIOMS）聯(lián)合世界衛(wèi)生組織（WHO）《涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理準(zhǔn)則》（2016版）
其他國家法律法規(guī)
2003年《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第3號）》
【委員會職責(zé)】
1、審議和制定本院涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究及開展醫(yī)療新技術(shù)/新項目倫理相關(guān)的規(guī)章及SOP；
2、規(guī)劃本院員工醫(yī)學(xué)倫理教育培訓(xùn)并監(jiān)督實施；
3、審查本院擬開展的藥物/器械臨床試驗倫理并監(jiān)督其執(zhí)行；
4、審查本院擬開展的縱向、橫向及研究者自發(fā)的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理并監(jiān)督其執(zhí)行；
5、審查本院擬開展的醫(yī)療新技術(shù)/新項目倫理并監(jiān)督其執(zhí)行；
6、審查本院實施的涉及醫(yī)學(xué)實驗動物的研究項目的動物福利倫理并監(jiān)督其執(zhí)行；
7、審議醫(yī)務(wù)人員違反醫(yī)學(xué)倫理的案件，并研擬懲處方式；
8、審查其他單位委托進行的臨床研究項目的倫理相關(guān)問題；
【工作程序】
1、醫(yī)學(xué)倫理委員會秘書接收申請者的有關(guān)資料，包括倫理委員會申請表、臨床試驗方案、受試者知情同意書、國家食品藥品監(jiān)督管理總局的臨床批件復(fù)印件（加蓋紅章）、病例報告表等。
2、醫(yī)學(xué)倫理委員會秘書對申請者的資料進行形式審查、建議審查方式和主審委員，上報倫理委員會主任委員。
3、醫(yī)學(xué)倫理委員會主任委員決定審查方式、主審委員和上會時間，每季度召開會議一次，特殊情況可召開臨時會議。
4、醫(yī)學(xué)倫理委員會秘書在開會前一周將開會時間地點、上會簡版材料和PPT要求告知申請者，同時將項目材料送主審委員預(yù)審。
5、醫(yī)學(xué)倫理委員會每次會議參會委員人數(shù)不應(yīng)少于總?cè)藬?shù)的半數(shù)以上，秘書作會議記錄，對申報方案的審查意見應(yīng)在討論后，以投票方式做出決定。必要時，可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不參加投票。
6、秘書根據(jù)會議意見起草倫理審批件，主任委員簽發(fā)書面意見，并附上出席會議人員的名單、其專業(yè)情況及簽名。倫理委員會的意見可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．作必要修改后重審。Ⅳ．不同意。Ⅴ.終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗。
7、倫理審批件蓋倫理委員會公章后生效。記錄保存及申報審核資料應(yīng)保存到試驗結(jié)束后5年。
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