1.確立立項意向申辦者/CRO與機構(gòu)辦公室或?qū)I(yè)組負責人聯(lián)系臨床試驗項目后，機構(gòu)辦公室和專業(yè)組負責人根據(jù)科室資質(zhì)、條件、設(shè)施、人員情況、研究者手冊、試驗方案內(nèi)容、同類項目入組情況等情況進行綜合評估，確立臨床試驗合作意向，并告知申辦方/CRO。
2.提出立項申請合作意向確立后，專業(yè)科室負責人確定主要研究者，主要研究者與申辦方/CRO根據(jù)《機構(gòu)立項資料目錄》向機構(gòu)辦公室遞交立項申請材料。
3.審核、批準立項申請機構(gòu)辦公室主任、機構(gòu)主任審核申請表及試驗相關(guān)材料后，綜合專業(yè)科室意見，審批項目在本中心專業(yè)科室進行臨床試驗，并簽名注明日期。
4.倫理審查臨床試驗立項申請經(jīng)審核批準后，本中心倫理委員會對臨床試驗項目進行倫理審查，并形成書面審查記錄和倫理審查批件。
5.簽訂協(xié)議與申辦方/CRO簽訂臨床試驗協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)及責任分擔等，項目經(jīng)費應(yīng)納入財務(wù)部門統(tǒng)一管理。
附件
1.臨床試驗項目立項資料
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