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1.結(jié)題要求

①藥品管理員確認(rèn)該項(xiàng)目的剩余藥品（包括物資）的回收/銷毀流程已完成；

②監(jiān)查、稽查已完成，并遞交監(jiān)查、稽查報告；

③機(jī)構(gòu)質(zhì)控員確認(rèn)該項(xiàng)目符合結(jié)題質(zhì)控的要求

④sub-I確認(rèn)該項(xiàng)目的研究文件及資料已整理完畢；

⑤PI已核對總結(jié)報告/分中心小結(jié)表，內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確；

⑥資料管理員已對該項(xiàng)目資料目錄進(jìn)行審核，同意歸檔；

⑦機(jī)構(gòu)辦公室確認(rèn)與申辦方財務(wù)賬目已結(jié)清。

2.機(jī)構(gòu)結(jié)題審查

PI遞交“臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)表”（Ⅱ-Ⅳ期）或總結(jié)報告至機(jī)構(gòu)辦公室進(jìn)行審核、蓋章。

3.倫理結(jié)題審查

機(jī)構(gòu)結(jié)題審查通過后，PI遞交“結(jié)題報告”、總結(jié)報告（電子版）至倫理委員會進(jìn)行結(jié)題審查。

4.關(guān)閉中心

倫理結(jié)題審核通過后，PI向機(jī)構(gòu)辦公室遞交中心關(guān)閉函，CRA將全部臨床試驗(yàn)資料（eCRF刻盤）遞交至機(jī)構(gòu)檔案室歸檔。

5.遞交材料要求

5.1機(jī)構(gòu)辦公室分中心小結(jié)表或總結(jié)報告紙質(zhì)版、eCRF刻盤各1份

5.2倫理委員會遞交信（CRA-PI , PI-倫理）、結(jié)題報告各2份、總結(jié)報告（刻盤）

附件臨床試驗(yàn)結(jié)題相關(guān)表格